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RENOVACIONES Y MODIFICACIONES AUTOMÁTICAS DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS

Mediante el Decreto 843 de 2016 el INVIMA señala que las modificaciones relacionadas con aspectos legales deben ser informadas y tramitadas de forma automática.

 

El Decreto 843 de 2016 establece que la renovación de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales debe ser tramitada de manera automática siempre y cuando la información y características que ya fueron aprobadas se mantengan durante la vigencia del registro, se cumpla con los artículos 129 y 130 del decreto ley 019 de 2012 y se encuentre vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

De igual forma, las modificaciones de este tipo de registros sanitarios relacionadas con cambios en el nombre, razón social dirección o domicilio del titular o el importador, los cambios de nombre, razón social de los fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores, los cambios en la nomenclatura en la dirección del fabricante o del envasador, empacador, acondicionador, titular, importador, cesiones o adiciones o exclusiones a titulares, fabricantes, envasadores, empacadores, acondicionadores e importadores, así como también presentaciones comerciales y muestras médicas que no requieran estudios de estabilidad, cambios en las etiquetas que no modifiquen los textos ya aprobados, cambios en indicaciones o contraindicaciones , precauciones y advertencias para el mismo principio activo, forma farmacéutica y concentración cuando tenga concepto favorable de la Sala Especializada, la eliminación de insertos que contengan aspectos farmacológicos cuando estén en la etiqueta o rótulo, marcas de productos y la reducción de vida útil siempre y cuando se conserven las condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por el INVIMA, podrán presentarse y surtirse por el trámite automático.