X

COLOMBIA

logo

COLOMBIA

PROPUESTA DE MODIFICACIÓN A LA RESOLUCIÓN NO. 4490 DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

El Ministerio de Salud ha expedido un proyecto de Resolución modificando los artículos 2, 5 y 8 de la Resolución No. 4490 del 2016 correspondiente a los procesos de registro de medicamentos biológicos, en lo referente a su ámbito de aplicación, la vigilancia “post-comercialización” y vigencia.

 

Además de lo anterior, se modificaría el numeral 4.5 del anexo técnico actual sobre el alcance de los estudios clínicos de inmunogenicidad.

Las modificaciones empezarían a regir a partir del 19 de agosto de 2017.

Se puede consultar el texto propuesto en el siguiente enlace:

http://www.legismovil.com/BancoMedios/Archivos/proyectonorma-minsalud-17.pdf