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Boletín Propiedad Intelectual

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COLOMBIA

INVIMA ANUNCIA NUEVAS DISPOSICIONES PARA IMPLEMENTAR LA RESOLUCIÓN No. 1124 DE 2016 SOBRE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

A través de la circular externa DG-100-0175-17 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) desarrollo los criterios y requisitos para los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia en Colombia para la implementación del procedimiento establecido en la Resolución No. 1124 de 2016. 

 

Dentro de la circular externa mencionada se incluyen entre otras, las siguientes acciones:

  • Posibilidad que los titulares de un registro sanitario entreguen los resultados de los estudios de bioequivalencia en el periodo entre la radicación del trámite de renovación del registro sanitario y el inicio del estudio técnico por la Dirección de Medicamentos.
  • Evaluar en el trámite de renovación la posibilidad de conceder un plazo adicional para que los titulares entreguen los resultados de los estudios de bioequivalencia.
  • Proporcionar un acompañamiento del INVIMA a centros de investigación en bioequivalencia y a los titulares de registros sanitarios, con el fin de solucionar dudas y brindar información para la realización de estudios de bioequivalencia.