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REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS DEL CANNABIS

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Los cosméticos, suplementos dietarios y medicamentos fitoterapéuticos o medicamentos de otra índole que contengan cannabis pueden obtener registros sanitarios en Colombia. Solo se tiene una salvedad: los cosméticos necesitan un certificado de CBD y los demás, se debe elevar una consulta a la sala especializada del INVIMA para contar con el aval de los ingredientes activos.

Colombia representa el 44% del cupo autorizado de producción mundial de Cannabis, lo que demuestra el importante mercado y el interés que se puede suscitar por la comercialización de productos derivados de esta planta. En este sentido, los registros sanitarios son de vital importancia para las empresas que quieren comercializar productos derivados de cannabis.

El INVIMA tiene directrices claras para los registros sanitarios de cosméticos derivados del Cannabis, de hecho, ha señalado que los requisitos de obtención de este tipo de productos son los generales para cualquier Notificación Sanitaria Obligatoria de cosmético.

Sin embargo, tratándose de productos derivados de cannabis (CBD) es necesario tener en cuenta los siguientes aspectos: (i) el producto cosmético no debe sugerir ningún tratamiento de enfermedad o inflamación, dolor, irritación, hambre, sueño, entre otros y por lo tanto la etiqueta no podrá hacer referencia a ninguna de estas condiciones; (ii) deberá adjuntarse un certificado de análisis que pruebe la calidad de CBD del producto; (iii) los ingredientes del este tipo de productos deberán estar aprobados por la Food & Drug Administration, The Personal Care Products Council, el CosIng o el Cosmetic Europe-The Personal Care Association.

En cuanto a los suplementos dietarios, no hay pronunciamiento oficial del INVIMA sobre el CBD que debe contener, sus condiciones o especificaciones técnicas. Sin duda, hay un interés inusitado en obtener registros sanitarios de productos derivados de Cannabis en forma de suplementos dietarios, por lo cual lo aconsejable será verificar ante el INVIMA la procedibilidad de un producto de este tipo, su clasificación y la solicitud del mismo ante la sala especializada del INVIMA.

Esto se debe a que si hay ingredientes que no han sido aprobados para ser usados en un suplemento dietario su inclusión deberá pedirse ante el INVIMA como paso previo a solicitar el registro sanitario. Adicionalmente, habrá que revisar la lista de ingredientes del Decreto 3863 de 2008, el Codex Alimentarious, EAFUS, Botanical Gras, EFSA entre otros.

También hay posibilidad de que se pueda obtener registros sanitarios de productos medicinales fitoterapéuticos derivados de Cannabis, que por ahora le pueden ser aplicables los requisitos generales para la obtención de registros sanitarios, porque aún no hay un pronunciamiento formal por parte del INVIMA respecto al cannabis que contienen CBD.

Por tanto, es aconsejable hacer una consulta al INVIMA sobre los ingredientes activos, la clasificación del producto y elevar una consulta a la sala especializada del INVIMA. Adicionalmente, se necesitará también verificar y aprobar la lista de ingredientes, para revisar si alguno de los ingredientes que contiene, en especial el CBD, son aprobados para uso en productos homeopáticos y su inclusión debe ser aprobada por la sala especializada del INVIMA.

Hasta el momento, los cosméticos, suplementos dietarios y medicamentos fitoterapéticos o medicamentos de otra índole, que contengan Cannabis pueden obtener registros sanitarios en Colombia, con la salvedad que para cosméticos es claro que se necesita un certificado de CBD y que para los otros será necesario elevar una consulta a la sala especializada del INVIMA para contar con el aval de los ingredientes activos.


LA REPÚBLICA

Autor: Mónica Bonnett

Asociada área de Propiedad Intelectual