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VIABILIDAD DE INTRODUCIR PRODUCTOS SOMETIDOS A FISCALIZACIÓN A ZONAS FRANCAS EN COLOMBIA, ENTRE ELLAS EL CANNABIS Y AUTORIZACIÓN DE VENTA DE PREPARACIONES MAGISTRALES A BASE DE CANNABIS

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El Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Resolución 315 de 2020, estableció el mecanismo para introducir sustancias y productos sometidos a fiscalización a zonas francas, entre ellas el cannabis, con el fin de que estas sean (i) transformadas en medicamentos o productos intermedios o terminados, y/o (ii) para su acondicionamiento y/o reempaque, por parte del usuario industrial de bienes o de servicios, bajo la modalidad o régimen de importación o admisión temporal para perfeccionamiento activo.

Para estos efectos, se deberá tener en cuenta entre otros, lo siguiente:

  1. El usuario industrial deberá inscribirse ante el Fondo Nacional de Estupefacientes (“FNE”) acreditando los requisitos del artículo 26 de la Resolución número 1478 de 2006 del Ministerio de Salud. Adicionalmente se deberá contar con acta de visita del FNE o quienes hagan sus veces, con fecha no mayor a un (1) año.
  2. El usuario industrial deberá contar con el correspondiente cupo de importación o previsión, el cual podrá tramitarse como cupo ordinario o suplementario de acuerdo a la Resolución 1478 de 2006. Tratándose de cannabis psicoactivo, el licenciatario de fabricación de derivados (usuario industrial) deberá contar con el correspondiente cupo de fabricación de derivados del cannabis.
  3. El ingreso de sustancias o productos a la zona franca deberá ser solicitado por el usuario industrial a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior, del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Cuando se trate de sustancias sometidas a fiscalización internacional, se debe tramitar el certificado de importación contenido en la Resolución 1478 de 2006.
  4. Para el ingreso de la mercancía a zona franca se deberá ejercer una inspección por parte de las autoridades competentes, entre ellas el FNE y el usuario operador.
  5. Aunque el procesamiento parcial de estos bienes fuera de zona franca está permitido, se deberá inscribir las instalaciones en donde se realizará el proceso dentro del territorio aduanero nacional ante el FNE. En todo caso, para la fabricación de medicamentos en zona franca o fuera de la misma por procesamiento parcial, se deberá aplicar el trámite de transformación establecido en la Resolución 1478 de 2006.
  6. Cuando el bien transformado, acondicionado o reemplazado en zona franca corresponda a sustancias o productos sometidos a fiscalización internacional y sea exportado a otro país, previo a la salida de la zona franca, el usuario industrial deberá solicitar el certificado de exportación contemplado en la Resolución 1478 de 2006 y especificar la aduana de salida. Cuando se trate de derivados no psicoactivos de cannabis y producidos de cannabis no fiscalizados será obligatoria la obtención del concepto de fiscalización previo a la exportación.
  7. El usuario industrial como titular de la inscripción establecida en la Resolución en mención, deberá presentar informes mensuales de movimientos e inventario.

De igual forma, la Resolución 315 de 2020 incluye dentro del listado de las sustancias de control especial y sometidas a fiscalización a aquellos medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos y  las presentaciones magistrales, que estén elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo siempre y cuando contengan una cantidad superior a 2 mg de tetrahidrocannabinol (THC) en presentaciones dosificadas, tabletas , cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares.  Los productos que no cumplan este límite no estarán fiscalizados.  Lo anterior, implica que este tipo de medicamentos a base de cannabis tengan que inscribirse ante el Fondo Nacional de Estupefacientes.

Adicional a lo anterior, esta resolución deja claro que los establecimientos farmacéuticos (droguerías y red de farmacias) certificados en buenas prácticas de elaboración podrán elaborar preparaciones magistrales a base de cannabis, como también adecuar y ajustar su concentración de dosis, reenvase y reempaque, para lo cual deberán inscribirse ante la Unidad Administrativa Especial del Fondo Nacional de Estupefacientes, acreditando las sustancias a adquirir para la elaboración de las preparaciones magistrales, identificando el lugar donde se van a realizar estas actividades, presentando el certificado de buenas prácticas de elaboración expedido por el INVIMA, allegando copia de la tarjeta profesional del químico farmacéutico encargado de la dirección técnica junto con el contrato que demuestre el vínculo contractual con la farmacia o droguería, y presentando el certificado de análisis del control de calidad de las materias primas expedidas por el proveedor.  Para el caso específico de fórmulas magistrales de cannabis será necesario que el certificado de buenas prácticas de elaboración incluya ese tipo de preparaciones.

Es preciso anotar que para efectos de la adquisición de derivados no psicoactivos de cannabis no serán aplicables los trámites previstos en la Resolución 1478 de 2006. Finalmente, la resolución 315 de 2020 se encuentre vigente desde el 2 de marzo de 2020.